实验室认可对设施、环境及设备的要求

1、设备

（1）实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。

（2）用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准。（3）设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。

（4）用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

（5） 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：

1) 设备及其软件的识别；

2) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；

3) 设备符合规定要求的验证证据；

4) 当前的位置；

5) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

 6)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；；

7) 与设备性能相关的维护 计划和已进行与设备性能相关的维护 计划和已进行；

8) 设备的任何损坏、故障、改装或维修的详细信息。

（6）实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。

（7）曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。

（8）实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

（9）无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

（10）当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

（11）当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。

（12）检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。

2、设施和环境条件

（1） 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和/或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

（2）相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。

（3） 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。

（4）对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。

（5）应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。